申请号：CN201610979198.1

公开（公告）号：CN106389324A

分类号：A61K9/08(2006.01)I;A61K31/047(2006.01)I;A61P7/10(2006.01)I

主分类号：A61K9/08(2006.01)I

公开（公告）日：2017.02.15 

申请日：2016.11.08

摘要：本发明涉及一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺，其特征在于，备料操作在于背景C级下的B级环境条件下作业，原料过200目即75μm±4.1μm筛；过滤采用0.1μm超级滤芯终端过滤；pH值调节剂的配制方法及调整方法：先量取180ml浓盐酸，加注射用水至1000ml，摇匀，经0.1μm滤膜抽滤即得2mol/L盐酸调节剂；pH值调整方法：量取需加入量的2mol/L盐酸于洁净量杯中，在搅拌下呈线状加入稀配罐中，搅拌均匀；注射用水的使用温度确定为90℃100℃；精洗次数为10次冲洗，每次冲洗水压不低于0.15Mpa。本发明降低了在销售期间的出现的甘露醇析晶比例，为临床用药提供了优质的产品。

主权项：一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺，原辅料包材质量要求为药用级及注射级，通过注射用水、纯化水、瓶外洗、瓶精洗、制备工艺、大循环系统、灌装局部洁净区域的技术组合来降低甘露醇注射液析晶，包括备料；浓配制备；稀配制备；洗瓶；洗塞；灌装；轧盖；灭菌；灯检；包装，其特征在于，备料操作在于背景C级下的B级环境条件下作业，原料过200目即75μm±4.1μm筛；过滤采用0.1μm超级滤芯终端过滤；pH值调节剂的配制方法及调整方法：先量取180ml浓盐酸，加注射用水至1000ml，摇匀，经0.1μm滤膜抽滤即得2mol/L盐酸调节剂；pH值调整方法：量取需加入量的2mol/L盐酸于洁净量杯中，在搅拌下呈线状加入稀配罐中，搅拌均匀；注射用水的使用温度确定为90℃100℃；精洗次数为10次冲洗，每次冲洗水压不低于0.15Mpa。

申请（专利权）人：江西科伦药业有限公司

发明（设计）人：艾建高;文登攀;刘思川;万阳浴;葛均友

地址：江西省抚州市东乡县东红大道516号